2024-JL13(04)-W10114 投诉处理决定书

现将驻渝单位全自动蛋白分析仪（特定蛋白仪）（第二次）（项目编号：2024-JL13(04)-W10114）的投诉问题作出的处理决定公告如下：一、相关当事人名称投诉人：【登录查看】被投诉人：驻渝单位某附属医院二、基本情况投诉人投诉事项一：医院招标设备是全自动蛋白分析仪（特定蛋白仪），而中标设备日立3500注册名称为全自动生化分析系统，按照国家药品监督管理局，医疗器械标准管理中心医疗器械分类规定，生化分析仪与特定蛋白仪为不同分类，日立3500属于生化免疫类别。投诉人投诉事项二：本项目答疑中，中标方提供的是产品变更受理通知书。《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）明确规定医疗器械应当...