我们很多客户都面临着这么一个问题：临床试验是在国内做的，这个临床试验结果公告机构认不认呢？是不是一定要去欧盟补充人种差异性的临床试验？当然了，能够让公告机构认可的临床试验一定是已经遵循了EN14155标准和伦理规则。没有满足这些，我们后面的讨论就没有什么意义。那么在已经满足了前述要求后，我们如何去论证中国临床数据对欧盟人群的适用？其实，我们必须要搞清楚一个关键问题，我们并非要证明中国人群与欧盟人群完全一样，那根本就不现实，而是要说明一点，那些已知的种族或地域差异，并不会给设备的安全性和有效性带来负面影响，尤其是在受益与风险的那个平衡点上，只要能说明这一点，黄老师可以告诉您，您的中国的临床数据可...